仙桃:仙桃市全面规范药品医疗器械许可管理

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》，仙桃市市场监管局印发《关于调整药品医疗器械经营变更和延续许可工作流程的通知》，以全面规范许可管理推进药品安全强监管、防风险、优服务。一、专业化开展审查，许可服务精准精细。组织基层所药品监管人员开展系统培训，用理论测试和现场模拟检验学习效果，培训时长、考试成绩“双达标”人员聘为“两品一械”现场检查员，纳入职业化检查人员库管理，推进基层所专业人才培育全覆盖。与28名药品医疗器械现场检查员集中签订《廉政承诺》，实行交叉检查原则，法治化、程序化明确许可发证前现场检查标准，发现缺陷项在整改复查前追加一次现场指导，现场检查通过率提升至96%，用悉心服务把好安全准入关。二、清单化订立标准，办事流程规矩规范。全面梳理现行法规和国家局、省局关于药品医疗器械变更延续许可政策，顺势调整现场核查管理，既把法定程序履行到位，又把该优化的程序减到位。在办理药品经营变更、延续时，明确信用评价好、风险等级低等正面清单8项，加快许可进度，实行“先证后查”。在办理三类医疗器械经营变更时，除经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等4项清单外的变更事项，当场予以受理办结。涉及其他核发、变更、延续事项，编制服务指南，告知服务流程，经形式审查和现场核查后依法办理许可。三、规范化监管到位，风险管控落实落地。压实属地监管责任，针对“先证后查”许可企业，限期开展证后合规检查，发现承诺不实且整改不力的，依法撤销许可。综合风险监测、投诉举报、现场检查情况，“一企一策”开展风险会商，闭环处置风险隐患。将药品许可监管与群众身边不正之风和腐败问题集中整治紧密结合，组织药品监管服务民生“体验式”暗访活动，查处通报侵害群众利益典型案例2件，用身边事警示教育身边人，以超常规纵深推进力度让企业舒心办事和群众安全购药用械可感可及。（李祥）