仙桃:仙桃市稳步推进医疗器械全链条风险排查治理

仙桃市市场监管局认真贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》、《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》，聚焦重点领域和薄弱环节，强化全链条、全过程、全生命周期质量安全监管，构建医疗器械全环节安全监管体系。一、全链条压实责任，规范监管运行。一体推进医疗器械许可备案与现场核查、风险排查处置，建立既责权明确又相互监督运行机制。制定《关于规范第一类医疗器械产品备案管理工作运行规则》，由许可和监管科室对备案资料进行“双重”审查，驳回“高类低备、非医疗器械备案一类医疗器械”申请11份。格式化制定下发《第一类医疗器械产品备案后现场核查通知书》，压实属地监管责任，依法注销擅自变更备注地址、不具备生产条件备案企业35家、备案产品77件。安排非许可人员“体验式”暗访许可工作，明确提升群众办事获得感任务清单6条。二、全链条依法履职，闭环处置风险。遴选熟悉医疗器械法规人员进驻政务服务窗口，依法合规办理二类医疗器械经营备案、三类医疗器械经营许可。根据“先业务培训、后考试聘用、再签订廉政承诺”程序，组建专业化医疗器械现场检查员队伍28人，把好监管第一道关口。针对导光凝胶、给药器、穴位压力刺激贴、砭贴等重点产品开展专项整治，对备案系统中的53件产品逐一核对“产品名称”“产品描述”和“预期用途”，指导6件备案产品完成规范变更；检查零售药店133家，发现8个产品存在外包装标注超出产品备案信息范围，统一执行下架停售措施。三、全链条文明执法，守护市场公平。开办医疗器械监管执法大讲堂，从一类生产、二类三类经营使用、网络销售、风险监测4个维度系统培训各环节执法要点，拓宽案件查办线索渠道。细化医疗器械生产经营高频行政处罚裁量基准22条，做到过罚相当、类案同罚。查处普通程序医疗器械违法案件56起，涵盖虚假宣传、不按备案技术要求组织生产、生产不合格产品、网络违规销售、经营使用过期产品等多个领域，全力营造公平正义的法治环境。（通讯员李祥）